Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

El CEIm del Hospital Universitario del Vinalopó es un organismo independiente, acreditado según los términos del RD 1090/2015 y constituido por profesionales sanitarios y personas legas, cuya finalidad principal es la de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en proyectos de investigación biomédica, estudios clínicos con medicamentos y en investigaciones clínicas con productos sanitarios, ofreciendo garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento.

Ámbito de Actuación

El CEIm trabaja de forma coordinada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para la emisión de un dictamen único tanto para ensayos clínicos como estudios observacionales, con validez para todo el Estado. Adscrito al Departamento de Salud del Vinalopó que incluye el Hospital Universitario de Vinalopó.

El CEIm debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales así como el balance riesgo-beneficio de los protocolos propuestos tanto de los ensayos clínicos como de cualquier otro tipo de diseño experimental u observacional que al mismo se presenten.

Por ello sus funciones son las siguientes:

  • Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo V del RD 1090/2015, de 4 de diciembre.
  • Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
  • Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
  • Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
  • Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.
  • Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 16.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que respetarán el principio de confidencialidad.
  • Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
  • Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen.
  • Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.
  • Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.
  • El CEIm hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.
  • Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Comunicar al investigador principal el resultado de la evaluación de protocolos nuevos o enmiendas relevantes. 
  • Ensayos clínicos con medicamentos y con productos sanitarios
  • Estudios Observacionales Post autorización
  • Proyectos de Investigación Biomédica
  • Tesis Doctorales y otros trabajos académicos.

Composición del CEIm según RD1090/2015

Presidente:

  • Carlos Marqués Espí (Licenciado en Derecho. Miembro del Comité de Bioética)

Vicepresidente:

  • Gonzalo Ros Cervera (Médico)

Secretaría Técnica:

  • Antonio Martinez Lorente (Médico)

Vocales:

  • Ángel Raso Raso (Farmacéutico Especialista Hospital)
  • Joaquín Quiles (Miembro Lego no vinculado laboralmente a los centros)
  • Ana Maestre Peiró (Médico)
  • Jose Fernández de Maya (Enfermero)
  • Angélica Valderrama Rodríguez (Farmacólogo Clínico)
  • Maria Isabel Pérez Soto (Médico)
  • Lucía Ojea Cárdenas (Farmacéutico Especialista Atención Primaria)
  • Guillermo Diego Marin Hargreaves (Médico Cirugía General)
  • Fernando Román Fuentes (Médico de Atención Primaria)
  • Mª Amparo Santamaría Ortiz (Médico)

Apoyo a la Secretaría Técnica:

  • Cristina Soriano Bernal (Licenciada en Administración y Dirección de Empresas/Técnico Económico Financiero)
  • Rosa Mª Martínez Mula (Licenciada en Química/Técnico de Investigación)

Datos de Contacto

Rosa Mª Martínez Mula (Apoyo técnico en la Secretaría técnica del CEIm)
Email: CEIm_VLP@c-salud.com
(+34) 618 430 514. Ext. 6759

Antonio Martínez Lorente (Jefatura Secretaría Técnica del CEIm)
Email: CEIm_VLP@c-salud.com
(+34) 683 648 771. Ext. 6365

Dirección del CEIm

Hospital Universitario del Vinalopó
Secretaría Técnica del CEIm
C/Tónico Sansano Mora nº 14
03293 Elche (Alicante)
At. Antonio Martínez Lorente/ Rosa Mª Martínez Mula