Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)

El CEIm debe ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales así como el balance riesgo-beneficio de los protocolos propuestos tanto de los ensayos clínicos como de cualquier otro tipo de diseño experimental u observacional que al mismo se presenten.

Por ello sus funciones son las siguientes:

• Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean remitidos, de conformidad con lo establecido en la sección 2.a del capítulo V del RD 1090/2015, de 4 de diciembre.
• Evaluar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados y emitir el dictamen correspondiente.
• Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.
• Evaluar la información escrita sobre las características del estudio que se dará a los posibles sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada y el tipo de consentimiento que fuera a obtenerse.
• Conocer y evaluar el alcance de las compensaciones ofrecidas a los investigadores y a los sujetos de la investigación, así como la forma en que dicha información sea proporcionada.
• Recabar el asesoramiento de personas expertas no pertenecientes al Comité en los supuestos a que se refiere el artículo 16.4 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que respetarán el principio de confidencialidad.
• Realizar un informe acerca de las modificaciones de los protocolos de los ensayos, velando por la corrección de los protocolos propuestos desde el punto de vista metodológico, ético y legal.
• Informar al Coordinador del PECME de todos aquellos protocolos de investigación que aprueben y que se eleven al órgano competente para su autorización, y también de los que finalmente se desestimen.
• Remitir al Coordinador del PECME una copia de los certificados que se emitan sobre la adecuación deontológica de los protocolos que impliquen la investigación en humanos.
• Comunicar al Coordinador del PECME las reacciones adversas graves o inesperadas que acontezcan durante el desarrollo del ensayo, mediante copia de la notificación del investigador o promotor.
• El CEIm hará explícitos los criterios de idoneidad de los investigadores y del Centro para ser objetivos en la evaluación.
• Proponer a la Conselleria de Sanidad, a través del Coordinador del PECME, la suspensión cautelar de un ensayo clínico en los supuestos previstos en el artículo 59 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
• Comunicar al investigador principal el resultado de la evaluación de protocolos nuevos o enmiendas relevantes.